Elektrikli maýyplar üçin halkara sertifikat maglumatyny nädip almaly?

Elektrikli maýyplar üçin halkara sertifikat maglumatyny nädip almaly?

Elektrikli maýyplar üçin oturgyçlar üçin halkara sertifikat maglumatlary almak esasan aşakdaky ädimleri we talaplary öz içine alýar:

1. Ulanylýan düzgünlere we ülňülere düşüniň
Elektrikli maýyplardürli ýurtlarda we sebitlerde dürli şahadatnama talaplary bar. .B-de elektrik maýyplar üçin oturgyçlar Lukmançylyk Enjamlary Düzgünnamasy (MDR) [Düzgünnama (EUB) 2017/745] we Maşynlar Direktiwasy (MD) [2006/42 / EC] talaplaryna laýyk gelmelidir. Mundan başga-da, elektromagnit utgaşyklyk direktiwasy (EMC Direktiwasy) [2014/30 / EU] we pes woltly direktiwa (LVD) [2014/35 / EU] göz öňünde tutulmalydyr.

2. laýyklygy bahalandyrmak we kepillendiriş ädimleri
Önümiň klassifikasiýasy we laýyklyk ýoluny saýlamak: Elektrikli kolýaskanyň klassifikasiýasyny kesgitläň we laýyklygy bahalandyrmak ýoluny saýlaň. Elektrikli maýyplar üçin oturgyçlar, adatça, I derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde toparlara bölünýär, ýöne elektrik hereketlendirijilerini öz içine alýandygy sebäpli, habarly edara tarapyndan gözden geçirilmeli bolup biler.
Kliniki baha bermek: Öndürijiler enjamyň howpsuzlygyny we netijeliligini subut etmek üçin kliniki bahalandyrmalary geçirmeli
Töwekgelçilikleri dolandyrmak: Töwekgelçilikleri dolandyrmak, enjamyň ömrüniň dowamynda bolup biljek töwekgelçilikleri kesgitlemek we azaltmak üçin ISO 14971 laýyklykda amala aşyrylýar.
Tehniki resminama taýýarlamak: Önümiň beýany, kliniki baha beriş hasabaty, töwekgelçiligi dolandyrmak hasabaty, önümçilik we hil gözegçilik resminamalary we ş.m.
Gabat geliş Jarnamasy (DoC): Öndüriji, elektrik kolýaskasynyň EUB-iň ähli düzgünlerine we ülňülerine laýyk gelýändigini görkezýän gol çekmeli we laýyklyk beýannamasyna gol çekmeli.
Habarly beden gözden geçirmesi: Önümiň tehniki resminamalaryny, töwekgelçiligi dolandyrmak, kliniki baha bermek we ş.m. gözden geçirmek we tassyklamak üçin habarly organy saýlaň.

3. CE şahadatnamasy üçin aýratyn talaplar
ElectricB-de elektrik tigirli oturgyçlaryň CE şahadatnamasy, elektrik maýyplar üçin ýörite talaplary we synag usullaryny kesgitleýän EN 12184 standartyna eýermelidir. Synag mazmuny mehaniki howpsuzlyk synagyny, güýç we durnuklylygy barlamak, tormoz ulgamyny barlamak, elektrik howpsuzlygy we öndürijilik synagyny öz içine alýar

4. FDA 510K kepilnamasy üçin talaplar
Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda, II derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde elektrikli maýyplar, FDA-nyň 510K resminama synyndan geçmeli. Munuň özi adaty ulanylyş derňewi, bar bolan resminama we maglumatlary gözlemek, bazary deňeşdirmek we resminama ýazmak ýaly ädimleri öz içine alýar

5. Tassyklama hatyny almak
FDA 510K şahadatnamasyndan geçensoň, elektrik kolýaskasy önümiň laýyklygyny tassyklaýan esasy resminama bolan tassyklama hatyny alar.

6. Beýleki şahadatnamalar
CE we FDA 510K şahadatnamasyndan başga-da, elektrik maýyplar üçin oturgyçlar, CB sertifikaty (Halkara Elektrotehniki Komissiýasy Elektrik Önümleriniň laýyklygyny barlamak sertifikaty) ýaly beýleki halkara şahadatnamalardan hem geçmeli bolup biler.

Aboveokardaky ädimleri we talaplary ýerine ýetirip, öndürijiler elektrik maýyplar üçin oturgyçlaryň halkara bazaryndaky kadalaşdyryjy talaplara laýyk gelmegini üpjün edip, şeýlelik bilen maksat bazaryna kanuny we ygtybarly girip bilerler.