Elektrikli kolýaska öndürijileriniň eksport üçin haýsy kärleri bolmaly?

Elektrikli kolýaska öndürijileriniň eksport üçin haýsy kärleri bolmaly?
Lukmançylyk enjamynyň bir görnüşi hökmünde eksportelektrikli maýyplarbirnäçe kwalifikasiýa we şahadatnama talaplaryny öz içine alýar. Esasy kärler aşakdakylarelektrikli maýyplareksport edilende bolmaly:

1. Maksatly ýurduň kadalaşdyryjy talaplaryny ýerine ýetiriň
ABŞ FDA şahadatnamasy
Elektrikli maýyplar üçin oturgyçlar ABŞ-da II derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde klassifikasiýa edilýär we FDA-a 510K resminama tabşyrmaly we FDA tarapyndan tehniki gözden geçirilmeli. 510K ýörelgesi, yglan edilen lukmançylyk enjamynyň ABŞ-da kanuny taýdan satylan enjama ep-esli derejede deňdigini subut etmekdir.

CEB CE şahadatnamasy
EUewropa Bileleşiginiň Düzgünnamasyna (EUB) 2017/745 laýyklykda elektrik maýyplar üçin oturgyçlar I derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde klassifikasiýa edilýär. I synp lukmançylyk enjamlary degişli önüm synagyndan geçip, synag hasabatlaryny alandan soň we kadalaşdyryjy talaplara laýyklykda ülňülere laýyk gelýän tehniki resminamalar düzülenden soň, bellige almak üçin EUB ygtyýarly wekiline tabşyrylyp bilner we CE şahadatnamasy tamamlanyp bilner.

UKCA şahadatnamasy
Elektrikli maýyplar we elektrik skuterleri Angliýa eksport edilýär. UKMDR2002 lukmançylyk enjamlarynyň düzgünleriniň talaplaryna laýyklykda, olar I derejeli lukmançylyk enjamlary. Talap boýunça UKCA şahadatnamasyna ýüz tutuň.

Şweýsariýa şahadatnamasy
Elektrikli maýyplar we elektrik skuterleri Şweýsariýa eksport edilýär. OMedDO lukmançylyk enjamlarynyň düzgünleriniň talaplaryna laýyklykda, olar I derejeli lukmançylyk enjamlary. Şweýsariýa wekilleriniň we Şweýsariýanyň hasaba alynmagynyň talaplaryna laýyklykda

2. Milli ülňüler we pudak standartlary
Milli ülňüler
“Elektrikli maýyplar üçin oturgyçlar”, terminologiýa we model atlandyryş ýörelgelerini, ýerüsti talaplary, gurnama talaplaryny, ölçeg talaplaryny, öndürijilik talaplaryny, güýç talaplaryny, ýangynyň yza galmagyny, howa, güýç we gözegçilik ulgamynyň talaplaryny we degişli synag usullaryny we gözleglerini göz öňünde tutýan Hytaýyň milli standartydyr. elektrik maýyplar üçin oturgyçlar.

Senagat standartlary
“Elektrikli tigirli oturgyçlar üçin litiý-ion batareýalary we batareýa paketleri üçin howpsuzlyk tehniki aýratynlyklary” önümçilik standarty we ygtyýarly bölüm Senagat we maglumat tehnologiýasy ministrligi

3. Hil dolandyryş ulgamy
ISO 13485 we ISO 9001
Elektrikli maýyplar öndürijileriniň köpüsi önümiň hilini we dolandyryş ulgamlarynyň halkara ülňülerine laýyk gelmegini üpjün etmek üçin ISO 13485 we ISO 9001 hil dolandyryş ulgamy şahadatnamasyndan geçer.

4. Batareýa we zarýad berijiniň howpsuzlyk standartlary
Lityum batareýasynyň howpsuzlyk standartlary
Elektrikli maýyplar üçin ulanylýan litiý batareýalary, GB / T 36676-2018 “Lityum-ion batareýalary we elektrik tigirli oturgyçlar üçin batareýa paketleri üçin howpsuzlyk talaplary we synag usullary” ýaly howpsuzlyk standartlaryna laýyk gelmelidir.

5. Önümiň synagy we öndürijilige baha bermek
Öndürijilik synagy
Elektrikli maýyplar üçin oturgyçlar, howpsuzlygyny we ygtybarlylygyny üpjün etmek üçin ISO 7176 seriýasy ýaly halkara ülňülerine laýyklykda synag edilmeli.
Biologiki synag
Elektrikli maýyplar üçin oturgyç bolsa, materialyň adam bedenine zyýanly däldigini anyklamak üçin biologiki synag hem zerurdyr
Howpsuzlyk, EMC we programma üpjünçiligini barlamak synaglary
Elektrikli maýyplar üçin oturgyçlar, önümiň elektrik howpsuzlygyny we elektromagnit laýyklygyny üpjün etmek üçin howpsuzlyk, EMC we programma üpjünçiligini barlamak synaglaryny hem tamamlamaly.

6. Eksport resminamalary we ýerine ýetiriş deklarasiýasy
EUB ygtyýarly wekili
TheB-e eksport etmek öndürijilere dürli meseleleri çalt we takyk çözmekde kömek bermek üçin EUB-ne ygtyýarly wekil talap edýär
Laýyklyk jarnamasy
Öndüriji önümiň ähli ulanylýan kadalaşdyryjy talaplara laýyk gelýändigini subut etmek üçin laýyklyk beýannamasyny bermeli

7. Beýleki talaplar
Gaplamak, belliklemek, görkezmeler
Önümiň gaplanylyşy, belliklenmegi, görkezmeleri we ş.m. maksat bazaryndaky kadalaşdyryjy talaplara laýyk gelmelidir
SRN we UDI goýmasy
MDR talaplaryna laýyklykda lukmançylyk enjamlary hökmünde eksport edilen maýyplar üçin oturgyçlar SRN we UDI programmasyny doldurmaly we EUDAMED maglumatlar bazasyna girizmeli

Gysgaça aýtsak, elektrikli maýyplar üçin öndürijiler önümleriň maksat bazaryna oňat girip biljekdigini üpjün etmek üçin önüm eksport edilende birnäçe kär we kepilnama talaplaryny berjaý etmeli. Bu talaplar diňe bir önümiň howpsuzlygyny we netijeliligini öz içine alman, eýsem hil dolandyryş ulgamlaryny, batareýanyň howpsuzlygy standartlaryny, önümi barlamak we öndürijilige baha bermek we beýleki taraplary hem öz içine alýar. Bu düzgünleri berjaý etmek, elektrikli maýyplar öndürijileriniň dünýä bazarynda üstünlikli bäsleşip biljekdigini üpjün etmegiň açarydyr.