Elektrikli kolýaskalaryň halkara söwdasynda berjaý etmeli standartlary

Elektrikli kolýaskalaryň halkara söwdasynda berjaý etmeli standartlary
Möhüm dikeldiş kömekçi enjam hökmünde elektrik söwdasy halkara söwdasynda barha möhüm rol oýnaýar. Elektrikli kolýaskalaryň howpsuzlygyny, netijeliligini we berjaý edilmegini üpjün etmek üçin ýurtlar we sebitler birnäçe standartlary we düzgünleri düzdüler. Esasy standartlar aşakdakylarelektrikli maýyplarhalkara söwdasynda berjaý etmeli:

1. MarketB bazaryna giriş standartlary
MedicalB lukmançylyk enjamlaryny düzgünleşdirmek (MDR)
Elektrikli maýyplar üçin oturgyçlar theB bazaryndaky I derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde toparlara bölünýär. / B düzgünnamasyna (EUB) 2017/745 laýyklykda EUB-ne agza ýurtlara eksport edilýän elektrik kolýaskalary aşakdaky talaplara laýyk gelmelidir:

EUewropa Bileleşiginiň ygtyýarly wekili: Öndürijilere dürli meseleleri çalt we takyk çözmekde kömek bermek üçin EUB-iň ygtyýarly wekilini saýlaň.
Önümi hasaba almak: productB-niň wekiliniň ýerleşýän agza döwletine önüm bellige alyş arzasyny iberiň we hasaba alyş hatyny dolduryň.
MDR tehniki resminamalary: MDR düzgünleriniň talaplaryna laýyk gelýän CE tehniki resminamalaryny taýýarlaň. Şol bir wagtyň özünde, tehniki resminamalary EUB-niň resmi barlaglary üçin EUB wekili tarapyndan saklamaly.
Gabat geliş jarnamasy (DOC): Tigirli oturgyçlar I synp enjamlaryna degişlidir we laýyklyk beýannamasy hem talap edilýär.
Synag standartlary
EN 12183: 250 kg-dan ýokary bolmadyk el bilen maýyplar üçin oturgyçlara we elektrik kömekçi enjamlary bolan elli maýyplar üçin ulanylýar.
EN 12184: Iň ýokary tizligi sagatda 15 km-den geçmeýän we bir we 300 kg-dan ýokary bolmadyk elektrikli maýyplar üçin ulanylýar.

2. ABŞ bazaryna giriş standartlary
FDA 510 (k) şahadatnamasy
Elektrikli maýyplar üçin oturgyçlar ABŞ-da II derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde toparlara bölünýär. ABŞ bazaryna girmek üçin FDA-a 510K resminama tabşyrmaly we FDA-nyň tehniki synyny kabul etmeli. FDA-nyň 510K ýörelgesi, yglan edilen lukmançylyk enjamynyň ABŞ-da kanuny taýdan satylan enjama ep-esli derejede deňdigini subut etmekdir.

Beýleki talaplar
Hasaba alyş şahadatnamasy: ABŞ-a eksport edilen elektrik kolýaskalary hem hasaba alyş şahadatnamasyny bermeli.
Önümçilik gollanmasy: Jikme-jik önüm gollanmasyny beriň.
Önümçilik ygtyýarnamasy: Önümçilik işiniň kadalara laýykdygyny subut edýän önümçilik ygtyýarnamasy.
Hil gözegçiligi ýazgylary: Önüm öndürmek prosesiniň hiline gözegçilik ýazgylaryny görkeziň.
Önümiň barlagy hasabaty: Önümiň hilini subut etmek üçin önümi barlamak hasabatyny beriň

3. Angliýa bazaryna giriş standartlary
UKCA şahadatnamasy
Angliýa eksport edilýän elektrik maýyplar üçin oturgyçlar, UKMDR2002 lukmançylyk enjamlarynyň düzgünleriniň talaplaryna laýyklykda I derejeli lukmançylyk enjamlarydyr we UKCA kepilnamasy üçin ýüz tutmalydyr. 2023-nji ýylyň 30-njy iýunyndan soň, I derejeli lukmançylyk enjamlary Angliýa eksport edilmezden ozal UKCA belgisi bilen bellik edilmelidir.

Talaplar
Üýtgeşik UKRP kesgitläň: Öndürijiler özboluşly UK jogapkär adamyny (UKRP) görkezmeli.
Önümi hasaba almak: UKRP MHRA bilen önümi hasaba almagy tamamlady.
Tehniki resminamalar: CE talaplaryna laýyk gelýän tehniki resminamalar ýa-da UKCA tehniki resminamalary bar.

4. Halkara standartlar
ISO 13485
ISO 13485 lukmançylyk enjamlarynyň hilini dolandyrmak ulgamlary üçin halkara standartdyr. Bazara girmek üçin gönüden-göni talap bolmasa-da, lukmançylyk enjamlarynyň dizaýny we önümçiligi üçin hil kepilligini üpjün edýär.

Netije
Elektrikli maýyplar, önümleriň howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün etmek üçin halkara söwdasynda berk standartlara we düzgünlere boýun bolmalydyrlar. Öndürijiler maksat bazaryndaky kadalaşdyryjy talaplara düşünmeli we önümleriniň degişli synag standartlaryna we tehniki aýratynlyklaryna laýyk gelmegini üpjün etmeli. Bu ülňüleri berjaý etmek bilen, elektrik kolýaskalary halkara bazaryna arkaýyn girip biler we dünýädäki ulanyjylara ýokary hilli reabilitasiýa kömek enjamlaryny berip biler.